Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется в соответствии с Федеральным законом № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Внутренний контроль качества должны осуществлять любые медицинские организации, как государственные, действующие в системе ОМС, так и частные, оказывающие платные медицинские услуги, в том числе индивидуальные предприниматели, получившие медицинскую лицензию.
Целью внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности является обеспечение прав граждан на получение медицинской помощи необходимого объема и надлежащего качества в соответствии с федеральными порядками оказания медицинской помощи и на основе стандартов медицинской помощи.
Наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, а также соблюдение установленного порядка его осуществления является одним из основных лицензионных требований, предусмотренных (п.п.4,5,6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291).
Однако в настоящий момент законодателем не разработаны нормативные акты, регламентирующие порядок проведения внутреннего контроля качества.
Согласно ст. 90 Федерального закона № 323-ФЗ порядок осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности устанавливается руководителем медицинской организации.
В ноябре 2017 года Росздравнадзором были разработаны Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (поликлинике), которые могут быть использованы при организации внутреннего контроля в частной клинике.

Предложения включают в себя 15 направления внутреннего контроля.
1. Лекарственная безопасность. Фармаконадзор;
2. Контроль качества и безопасности обращения медицинских изделий;
3. Хирургическая безопасность. Профилактика рисков, связанных с оперативными вмешательствами;
4. Безопасность среды в медицинской организации. Организация ухода за пациентами, профилактика пролежней и падений;
5. Эпидемиологическая безопасность. Профилактика инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи;
6. Преемственность организации медицинской помощи. Передача ответственности за пациента.
7. Организация экстренной и неотложной помощи.
8. Идентификация личности пациентов;
9. Система управления персоналом. Медицинские кадры. Компетентность и компетенции;
10. Организация оказания медицинской помощи на основании данных доказательной медицины в соответствии с клиническими рекомендациям (протоколами лечения).
11. Организация работы регистратуры
12. Стационарзамещающие технологии (Организация работы дневного стационара, «стационара на дому»)
13. Диспансеризация прикрепленного населения
14. Диспансерное наблюдение за хроническими больными
15. Организация профилактической работы. Формирование здорового образа жизни среди населения.

Однако, с учетом особенностей различных медицинских организаций, перечень разделов может быть изменен.
Работа по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности начинается с определения основных направлений деятельности, а также целей и задач, от которых напрямую зависит качество и безопасность медицинской деятельности.

Разработку внутренних документов медицинской организации следует начать с:
1. Приказа руководителя об организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
2. Порядка внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
3. Приказа руководителя о назначении лиц, ответственных за внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности;
4. Приказа об утверждении формы Журнала контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
5. Журнала контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
6. Карты внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
и других необходимых документов.

По каждому направлению контроля следует также разрабатывать и принимать свои внутренние документы.
Например, по обеспечению безопасного обращения медицинских изделий следует разработать и принять не менее 20 внутренних документов, в том числе:
1. Положение об организации работы в сфере обращения медицинских изделий в медицинской организации;
2. Положение об ответственном лице за организацию работы в сфере обращения медицинских изделий в медицинской организации;
3. Правила обращения медицинских изделий в медицинской организации;
4. Положение об обеспечении прав граждан в сфере обращения медицинских изделий в медицинской организации;
5. Порядок внутреннего контроля качества, безопасности и эффективности в сфере обращения медицинских изделий в медицинской организации;
6. Порядок проведения мониторинга безопасности медицинских изделий в медицинской организации;
7. Порядок организации работы по выполнению метрологических требований, норм и правил в медицинской организации;

При разработке Порядка внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности частная клиника самостоятельно определяет:
1. перечень должностей работников (структурных подразделений) медицинской организации, на которых возложены обязанности по организации и проведению контроля качества;
2. уровни проведения контроля качества;
3. сроки и последовательность осуществления контроля качества;
4. объемы и периодичность проведения контроля качества;
5. случаи оказания медицинской помощи, подлежащие контролю качества, в том числе в обязательном порядке;
6. порядок регистрации результатов контроля качества;
7. порядок проведения анализа результатов контроля качества, мониторинга показателей качества медицинской помощи;
8. принятие мер по управлению качеством медицинской помощи.
Законодательно не определено количество уровней проведения внутреннего контроля качества. Решение принимает руководитель и зависит от размера медицинской организации.

В крупных клиниках 3 уровня и больше:
уровень 1 — заведующий отделением (подразделением)
уровень 2 — заместитель руководителя медицинской организации
уровень 3 — врачебная комиссия медицинского учреждения
А в небольших клиниках, могут быть всего два уровня:
уровень 1 – главный врач;
уровень 2 – врачебная комиссия.

Деятельность врачебной комиссии регулируется Приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации».
Врачебная комиссия может состоять из подкомиссий по направлениям деятельности медицинской организации.

Для организации работы врачебной комиссии необходимо утвердить внутренние документы:
1. Приказ о создании и утверждении комиссии
2. Положение о врачебной комиссии (подкомиссиях)
3. Приказ об утверждении Положения о врачебной комиссии
(подкомиссиях)
4. План работы на год
и другие документы.

Документы, регламентирующие проведение внутреннего контроля качества в медицинской организации запрашиваются Росздравнадзором при проведении как плановых, так и внеплановых проверок.

Отсутствие внутреннего контроля качества, а также не соблюдение порядка его осуществления является грубым нарушением лицензионных требований (п.п.4,5,6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291), за что предусмотрена административная ответственность по ч.4 ст. 14.1. КоАП РФ. Санкция статьи предусматривает наложение административного штрафа на должностных лиц от 5 000 до 10 000 руб., на юридических лиц от 100 000 до 200 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.
Например, решение Арбитражного суда г. Москвы от 27.03.2018 г. по делу № А40-24819/2018. Суд согласился с позицией Росздравнадзора о нарушении обществом пп. «б» п.5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, поскольку в организации не создана врачебная комиссия, не организован внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности, отсутствуют организационно-распорядительные документы — приказы, об организации данного раздела, а также специалисты, определенные для осуществления данной деятельности. Общество было привлечено к административно ответственности на основании ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ и на него наложен административный штраф в размере 100 000 (сто тысяч) руб.
Таким образом, проведение внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности это обязанность медицинской организации.

Если Вам необходимо привести в соответствие с законодательством имеющиеся документы, или разработать новые, конкретно под вашу медицинскую организацию – обращайтесь, мы всегда готовы Вам помочь. Тел. 8-964-919-10-20.

START TYPING AND PRESS ENTER TO SEARCH